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省局出台关于深入优化营商环境助推生物医药产业高质量发展的六大措施

2022-01-05 14:01

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省药品监督管理局关于深入优化营商环境

助推生物医药产业高质量发展的若干措施

为贯彻落实党的十九届六中全会、省委十一届十次全会、省委经济工作会议和全省深入优化营商环境大会精神,大力推动营商环境革命走深走实,助推我省生物医药产业高质量发展,制定如下措施:

一、深化审评审批制度改革,壮大市场主体。推行关联审评审批,按照能合尽合原则,合并办理“两品一械”注册、许可以及质量管理规范符合性检查等。实行减免检查,对需开展核查的医疗器械生产许可,若企业在一年内接受过国家局或省局相同或涵盖其内容的检查,不再重复检查;对按照注册人制度跨省委托生产的,认可外省检查结论。并联实施医疗器械注册审评、核查;建立医疗器械注册分路审评机制,复杂产品注册实行集体审评,普通产品注册实行主审加复审的一般审评模式,延续注册等实行单一主审的简易审评模式。

二、探索药品经营监管改革,畅通市场大循环。全面推进药品现代物流质量安全管理等标准实施,规范药品物流企业质量管理,提高药品物流配送运输效率,推动药品物流向省内优质药品供应链服务企业集中,助推省内药品供应链服务企业做大做强。取消零售药店营业面积和间距限制,对新开办零售药店实行“告知承诺制”“先证后查”等方式经营准入。有条件放宽执业药师多点执业。支持互联网药品销售和远程药学服务。药品零售连锁总部仅仓库地址变更,不再抽查门店。同一法定代表人的药品零售连锁总部和药品经营批发企业存在储存配送关系,同步申请仓库地址、经营范围变更的,同步安排现场检查。药品经营企业仅注册地址变更的,不再进行现场检查。药品经营企业进行兼并重组,质量管理体系未发生变化,且被兼并方半年内接受过现场检查的,其药品经营许可证新核发不再重复检查。

三、加大监管政策支持力度,推动国内外市场融合。对湖北自贸区及重点产业园区实行省局和园区共建,成立省药监局驻园区服务站等工作专班,落实“预约上门、集中会诊、专题特办”等优先服务机制,服务创业园区发展。服务湖北自贸区改革创新,积极对接和争取国家药监局支持,提升医药产品进出口便利度、急需新药临床试验、仿制药研发公共平台建设。支持设立武汉首次进口药品口岸、宜昌药品进口口岸。支持开展跨境电商零售进口部分药品及医疗器械业务。支持境外上市许可持有人在自贸区内落户。

四、实施审慎科学监管,培育企业活力。在守牢药品安全底线的前提下,探索与新业态、新模式相适应的包容审慎监管制度。对监督检查中发现的企业低风险缺陷,以提醒函、告诫信等警示方式督促整改。对药品经营企业变更事项,企业质量体系未发生重大变化,以及质量安全信用记录良好的药品经营企业换发许可证,可以减免现场检查。探索药品经营非现场检查(远程检查)方式,实现市场主体干扰最小化。

五、打造高端创新平台,激活产业发展动力。积极搭建政府、企业、医疗机构、高校、科研院所等沟通合作平台,推进“政产学研医”协同创新。发挥“国家药监局医疗器械监管科学基地”平台作用,加快推进生物医药领域创新成果转化。争取国家药监局将“中国医疗器械监督管理国际会议”落户武汉,并定期在武汉举办中国制药工程大会、生物制品质量研究与控制技术交流大会等国际性会议。发挥“华创会生物医药论坛”作用,搭建国际化生物医药交流合作平台,吸引更多生物医药、高端医疗器械、大健康企业落户我省。加快推进省器检院、省药检院国家药监局重点实验室与武汉国家生物产业基地建立检测评价与创新服务综合平台,开展标准制定、技术研发、检测服务等一体化服务,打造生物医药科创支撑高地。

六、深化监管服务机制,助力产业提质增效。建立创新服务机制,对国家药监局受理的新药、创新医疗器械或在研创新药械产品,设立创新药械项目服务通道,实施专班帮扶、早期介入、全程跟踪,全力做好政策、技术等服务保障。对引进的填补省内空白、突破“卡脖子”技术等重点项目和相关创新团队,提供检测技术、标准评价、体系建设、技术审评等跟踪服务。为生物医药龙头企业开通“直通车”服务,完善政策沟通、特事特办、优先服务机制,发挥龙头企业引领示范作用,积极争取国家药监局及相关部门政策支持和技术指导,推进重大创新药品项目尽快落地。提升“店小二服务团”服务水平,吸收各市州药品监管部门力量,成立“流动服务队”,下沉服务触角,进园区、进基地、进研发机构,主动对接企业需求,提供贴身服务。完善“百名干部联百企”工作机制,对“专精特新”中小企业,实施“一对一”定点帮扶,全力解决企业发展中难点堵点问题。

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